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輕度認知障礙（MCI）是介于年齡增長相關(guān)認知功能衰退與癡呆的一種中間階段。與教育程度匹配的同齡人相比，輕度認知障礙患者存在記憶力或其他認知能力下降，但日常生活能力沒有受到明顯影響。心房顫動（房顫）作為最常見的心律失常類型之一，顯著增加認知能力下降和癡呆的風險。房顫導致認知功能障礙的機制是復雜多樣的，包括卒中、炎癥和大腦低灌注等。近年來非藥物治療，尤其是認知訓練，越來越受到重視，有望成為輕度認知障礙患者的有效干預手段。

近日，首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院馬長生、杜昕教授團隊，在CVIA發(fā)表了一篇題為“Atrial Fibrillation Follow-up Investigation to Recover Memory and Learning Trial (AFFIRMING): Rationale and Design of a Multi-center, Double-blind, Randomized Controlled Trial” 的臨床試驗方案，詳細介紹了目前正在進行的AFFIRMING研究，即計算機化認知訓練對房顫合并認知功能障礙患者有效性的隨機對照試驗。

認知訓練的機制是通過不同認知領(lǐng)域和認知加工過程的訓練來提高認知功能。認知訓練可以針對多個認知領(lǐng)域進行，如記憶、注意力和執(zhí)行過程。既往研究表明，認知訓練可以顯著改善認知障礙患者的整體認知功能。此外，在糖尿病等高?；颊呷巳褐校灿醒芯勘砻饕约彝榛A(chǔ)的計算機化認知訓練可以提高整體認知功能和疾病管理能力。在房顫合并認知功能障礙患者的管理中，目前尚缺乏關(guān)于認知訓練的隨機對照研究。AFFIRMING研究旨在驗證基于平板的認知訓練可以顯著改善房顫合并認知功能下降患者的認知功能。

AFFIRMING是一項采用1:1平行對照設(shè)計的多中心、雙盲、隨機對照研究，從8家研究中心招募200名房顫合并輕度認知能力下降但無癡呆的患者。所有符合條件的參與者將隨機分配到認知訓練組或陽性對照組，并接受為期12周的認知訓練。干預組將使用存在難度階梯設(shè)計的適應(yīng)性訓練軟件，對照組將使用難度變化較小或沒有變化的基礎(chǔ)訓練軟件。在12周結(jié)束時，對照組將停止訓練，而干預組將以1:1的比例重新隨機分為停止訓練組和繼續(xù)訓練組并持續(xù)隨訪至24周以觀察訓練效果的可持續(xù)性。

研究的主要終點為12周時通過基本認知能力測試評估的整體認知功能改善的患者比例，次要終點將包括24周時認知功能的改善情況，以及心理相關(guān)的量表評分變化。

目前，AFFIRMING研究已經(jīng)完成了所有患者招募，正在進行患者隨訪，期待AFFIRMING研究的結(jié)果為房顫合并認知功能下降患者的認知改善提供可靠的證據(jù)。

引用本文：Wang ZY, Zhang YQ, Jiang C, Hu R, Dai WL, Kong Y, Sun LL, Wu, LT, Geng HX, Ren CQ, Zhang XY, Wang J, Jiang H, Dong JZ, Ma CS, Du X. Atrial Fibrillation Follow-up Investigation to Recover Memory and Learning Trial (AFFIRMING): Rationale and Design of a Multi-center, Double-blind, Randomized Controlled Trial. Cardiovasc Innov Appl 2024;9(1). DOI: 10.15212/CVIA.2023.0080

原文鏈接：（點擊下方閱讀原文可直達）

https://www.scienceopen.com/hosted-document?doi=10.15212/CVIA.2023.0080

Protocol，也就是研究方案；protocol論文是一類描述研究方法的文章。與其他類型論文中，研究結(jié)果是核心部分不同；protocol論文沒有研究結(jié)果，研究方法設(shè)計是該類文章的核心。不僅隨機對照試驗可以發(fā)protocol論文，meta分析的方法設(shè)計也可以發(fā)表protocol論文，甚至有設(shè)計精彩的觀察性研究也可以發(fā)表protocol；另外生物學實驗研究也可以發(fā)表bio-protocol論文。

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