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你的統(tǒng)計(jì)真的符合規(guī)范嗎? 揭秘科學(xué)準(zhǔn)確的報(bào)告觀察性研究
作者:    來源:   時(shí)間:2021-11-10   訪問量: 1067  

在醫(yī)學(xué)研究中,觀察法和實(shí)驗(yàn)法是主要的研究方法。觀察性研究所包括的隊(duì)列研究(Cohort study)、病例對(duì)照研究(Case-control study)和橫斷面研究(Cross-sectional study)是醫(yī)學(xué)科研中常用的研究設(shè)計(jì)類型,是產(chǎn)生科學(xué)假設(shè)和檢驗(yàn)假設(shè)的途徑。尤其是在針對(duì)大樣本的人群研究中,觀察性研究具有不可能替代的優(yōu)勢(shì)。如何科學(xué)準(zhǔn)確的報(bào)告觀察性研究,是醫(yī)學(xué)科研工作者必須掌握的內(nèi)容。針對(duì)如何規(guī)范的報(bào)告觀察性研究,JAMA、The Lancet等編輯和相關(guān)專家共同擬定了觀察性研究報(bào)告的STROBE規(guī)范。

什么是STROBE聲明?

STROBE聲明是“加強(qiáng)流行病學(xué)中觀察性研究報(bào)告”的全稱(STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology),是由23名來自JAMA、The Lancet、Annals of Internal Medicine、BMJ、Bulletin of the World Health Organization、International Journal of Epidemiology、Preventive Medicine的編輯人員以及來自歐洲和北美的流行病學(xué)專家、方法學(xué)專家、統(tǒng)計(jì)學(xué)專家和相關(guān)工作者,共同討論并擬定了三種主要的觀察性研究設(shè)計(jì)的第一版STROBE清單。之后經(jīng)過不斷更新修訂,目前最新版為第4版(2017年10月)。

STROBE聲明的主要內(nèi)容

內(nèi)容中由22個(gè)條目組成的STROBE清單描述了從標(biāo)題、摘要、背景、目的、研究設(shè)計(jì)、統(tǒng)計(jì)方法、結(jié)果、討論等文章要素的寫作要點(diǎn)。STROBE清單涵蓋了流行病學(xué)中觀察性研究報(bào)告中常見的三種設(shè)計(jì)——隊(duì)列設(shè)計(jì)、病例對(duì)照設(shè)計(jì)和橫斷面設(shè)計(jì)。

STROBE清單第4版內(nèi)容覆蓋觀察性流行病學(xué)的3種主要研究設(shè)計(jì)——隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究和橫斷面研究的22個(gè)條目清單,其中18個(gè)條目是三種研究共用條目,其余4個(gè)條目(條目6、12、14、15)則根據(jù)設(shè)計(jì)類型而定。

本文以2021 年 9 月 9 日由 Manuella Lech Cantuaria 等教授團(tuán)隊(duì)在國際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊 BMJ 雜志發(fā)表研究論文 Residential exposure to transportation noise in Denmark and incidence of dementia: national cohort study為例,闡述觀察性研究設(shè)計(jì)的STROB聲明。

標(biāo)題和摘要

1(a). 在題目或摘要中用常用專業(yè)術(shù)語表明研究設(shè)計(jì)。

1(b).在摘要中對(duì)所做的工作和獲得的結(jié)果做一個(gè)簡明的總結(jié)

前言

2. 背景/原理 解釋研究的科學(xué)背景和原理

3. 目標(biāo) 闡明具體的研究目標(biāo),包括任何預(yù)先設(shè)定的假設(shè)

方法

4. 研究設(shè)計(jì) 盡早陳述研究設(shè)計(jì)的關(guān)鍵內(nèi)容

5. 研究現(xiàn)場 描述研究機(jī)構(gòu)、研究地點(diǎn)及相關(guān)資料(包括招募的時(shí)間范圍、暴露、隨訪和數(shù)據(jù)收集等)

6.研究對(duì)象

6(a).隊(duì)列研究:描述納入標(biāo)準(zhǔn),參與者來源和選擇方法,隨訪方法。

病例對(duì)照研究:描述納入標(biāo)準(zhǔn),病例和對(duì)照的來源及確認(rèn)病例和選擇對(duì)象的方法,病例和對(duì)照選擇的原理。

6.(b).隊(duì)列研究:對(duì)于配對(duì)設(shè)計(jì),應(yīng)說明配對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和非暴露人數(shù)

病例對(duì)照研究:對(duì)于配對(duì)設(shè)計(jì),應(yīng)說明配對(duì)標(biāo)準(zhǔn)和每個(gè)病例配對(duì)的對(duì)照數(shù)

7. 研究變量 明確定義結(jié)局、暴露、預(yù)測因子、潛在的混雜因素和效應(yīng)修飾因素。如果可能,則應(yīng)給出診斷標(biāo)準(zhǔn)。

8. 數(shù)據(jù)來源/測量* 對(duì)每個(gè)感興趣的變量,描述其數(shù)據(jù)來源和詳細(xì)的測量方法,如果有一個(gè)以上的組,還應(yīng)描述各組之間測量方法的可比性。

9. 偏倚 描述解決潛在偏倚的方法

10. 樣本量 描述樣本量的確定方法

11. 定量變量 解釋定量變量是如何分析的。如果可能,描述分組的方法和原因。

12. 統(tǒng)計(jì)方法

12(a). 描述所有的統(tǒng)計(jì)方法,包括控制混雜因素的方法

12(b). 描述所有分析亞組和交互作用的方法

12(c).解釋缺失值的處理辦法

12(d).隊(duì)列研究:如果可能,描述解決失訪問題的方法。

病例對(duì)照研究:如果可能,描述考慮到抽樣策略的分析方法

12(e).描述所用敏感性分析方法

結(jié)果

13. 研究對(duì)象

13(a). 報(bào)告研究的各個(gè)階段研究對(duì)象的數(shù)量,如可能合格的人數(shù)、參與合格性檢查的人數(shù)、證實(shí)合格的人數(shù)、納入研究的人數(shù)、完成隨訪的人數(shù)及納入分析的人數(shù)。

13(b). 給出每個(gè)階段未參與研究的原因。

13(c).考慮繪制一個(gè)流程圖。

14. 描述性資料*

14(a). 描述研究對(duì)象的特征(如社會(huì)人口學(xué)特征、臨床特征)以及暴露和潛在混雜因素的相關(guān)信息。

14(b). 描述就每一待測變量而言缺失數(shù)據(jù)的研究對(duì)象人數(shù)

14(c).隊(duì)列研究:總結(jié)隨訪時(shí)間,如平均隨訪時(shí)間和全部隨訪時(shí)間。

15. 結(jié)局資料*

隊(duì)列研究:報(bào)告隨時(shí)間變化的結(jié)局事件數(shù)和綜合指標(biāo)。

病例對(duì)照研究:報(bào)告各種暴露類別的人數(shù)或暴露的綜合指標(biāo)。

橫斷面研究:報(bào)告結(jié)局時(shí)間數(shù)或綜合指標(biāo)

16. 主要結(jié)果

16(a). 報(bào)告未經(jīng)校正的估計(jì)值。如果可能,給出混雜因素校正后的估計(jì)值及置信區(qū)間(95% CI%),闡明按照哪些混雜因素進(jìn)行了校正以及選擇這些因素進(jìn)行校正的原因。

16(b).如對(duì)連續(xù)性變量進(jìn)行分類時(shí),要報(bào)告分類的界值。

16(c)對(duì)有意義的危險(xiǎn)因素,最好把相對(duì)危險(xiǎn)度轉(zhuǎn)化成針對(duì)有意義的時(shí)間范圍的絕對(duì)危險(xiǎn)度。

17. 其他分析 報(bào)告進(jìn)行過的其他分析,如亞組分析、交互作用分析和敏感性分析。

討論

18. 關(guān)鍵結(jié)果 根據(jù)研究目的概括關(guān)鍵結(jié)果

19. 局限性 討論研究的局限性,包括潛在偏倚或不準(zhǔn)確的來源,討論任何潛在偏倚的方向和大小。

20. 解釋 結(jié)合研究目的、研究局限性、多因素分析、相似研究的結(jié)果和其他相關(guān)證據(jù),謹(jǐn)慎的給出一個(gè)總體的結(jié)果解釋。

21. 可推廣性 討論研究結(jié)果的普適性(外推有效性)

其他信息

22.資助 提供研究資金的來源和資助機(jī)構(gòu)在研究中的作用,如有可能,提供資助機(jī)構(gòu)在本文基于的初始研究中的作用。

注:*病例對(duì)照研究應(yīng)分別報(bào)告病例和對(duì)照組信息。隊(duì)列研究和橫斷面研究中,如果可能則應(yīng)報(bào)告暴露組和非暴露組的信息。

參考文獻(xiàn):

von Elm, Erik et al. “The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) statement: guidelines for reporting observational studies.” Lancet (London, England) vol. 370,9596 (2007): 1453-7. doi:10.1016/S0140-6736(07)61602-X

von Elm, Erik et al. “The Strengthening the Reporting of Observational Studies in Epidemiology (STROBE) Statement: guidelines for reporting observational studies.” International journal of surgery (London, England) vol. 12,12 (2014): 1495-9. doi:10.1016/j.ijsu.2014.07.013

Cantuaria ML, Waldorff FB, Wermuth L, et al. Residential exposure to transportation noise in Denmark and incidence of dementia: national cohort study. BMJ. 2021;374:n1954. Published 2021 Sep 8. doi:10.1136/bmj.n1954

版權(quán)聲明

本文由牛治平老師原創(chuàng)并不意味著代表本號(hào)觀點(diǎn)

 
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